[베이비타임즈=최주연 기자]
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내 환자 첫 투여
GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획 승인 후 한달 만이다.
첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 회사 측은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이라고 했다.
GC녹십자의 ‘GC5131A’는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로, 개발에 빠른 속도를 내고 있다. 이번 임상은 ‘GC5131A’의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용으로, 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.
한미약품, 항암신약 '포지오티닙' 허가 절차 시작
한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회 Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다.
코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. 29명의 환자를 대상으로 한 해당 임상은 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여 용량을 감경하는 방식으로 진행됐다.
스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.
대웅제약, 당뇨병 신약 임상 2상 결과 발표
대웅제약(대표 전승호)이 18일부터 19일까지 진행된 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 현재 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했다.
이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과다.
전승호 대웅제약 사장은 “’이나보글리플로진’의 우수한 효과와 안전성이 이번 임상 2상 결과를 통해 입증된 만큼 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)를 만들기 위해 한층 박차를 가할 것이다”라며 “앞으로 폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화하겠다”고 밝혔다.
