[베이비타임즈=최주연 기자] 잡힐 듯하던 코로나19가 다시 폭발적으로 확산하면서 치료제와 백신에 대한 관심이 그 어느 때보다 뜨겁다.

국내 코로나19 확진자 수는 지난 14일 103명을 시작으로 지난 21일부터 23일까지 사흘간 300명대를 기록했고 계속해서 두 자릿수를 이어가고 있다. 광화문 발 집단감염은 물론이고 어디서 감염됐는지 알 수 없는 이른바 깜깜이 환자도 크게 증가하고 있어 전국 대유행 가능성이 우려되고 있다.

하지만 사회적 거리두기가 각자의 신념으로 제대로 지켜지지 않는 상황이라 방역을 짊어진 정부의 고민이 깊다. 국내는 물론 전세계 제약사들이 코로나19 치료제와 백신 개발에 온힘을 쏟고 있지만 속도는 더디다.

신약과 백신 개발 단계는 ▲임상 전 동물실험 ▲최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하는 임상 1상 ▲ 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 임상 2상 ▲ 많은 환자들에게 투여해 안전성과 치료효과를 확증하는 임상 3상이다. ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있다. 하지만 임상 3상을 마쳤다 해도 최종 상용화까지 성공확률은 9% 정도로 알려져 있다.

■ 불붙은 글로벌 임상 3상 경쟁

백신 해외 개발 사례를 살펴보면 아스트라제네카(영국·스웨덴), 모더나(미국), 캔시노(중국), 시노백(중국), 시노팜·우한생물제품연구소(중국), 머독 아동연구소(호주), 바이오엔텍·푸싱파마·화이자(독일·중국·미국), 가말레야 연구소(러시아) 등이 임상 3상을 진행 중이다.

또한 미국 존슨앤드존슨이 9월부터 6만 명 대상의 대규모 임상 3상에 돌입한다. 존슨앤드존슨 측은 3상이 성공적으로 끝나면 연말부터 백신을 생산해 내년 4월까지는 6억~9억회분을 생산할 수 있을 것이라고 말했다.

미국 국립보건원에서 1조 규모의 지원금을 받은 모더나도 백신후보물질 mRNA-1273의 3상 임상시험을 시작했으며 지난 11일 미국 정부와 1억회분에 달하는 15억 달러 규모의 계약을 맺었다. 외신에 따르면 모더나의 백신은 1회분에 약 15달러로 책정되었다.

미국 정부는 앞서 글락소스미스클라인, 사노피, 화이자, 노바백스, 존슨앤드존스, 아스트라제네카 등과 공급 계약을 맺었다.

물론 개발 완료를 선언한 백신도 있다. 지난 11일 러시아가 자체 백신 ‘스푸트니크 V’를 개발했다고 발표한 것. 하지만 속도를 내기 위해 임상 3상 과정을 건너뛴 것으로 일부에서는 물보다 못하다는 비아냥까지 나오고 있다. ‘스푸트니크 V’는 1상과 2상 합쳐 겨우 38명을 대상으로 했을 뿐이라서 안정성에 대한 논란이 있지만 20개국이 벌써 10억회분의 선주문을 넣은 상태다.

■ 국내, 아직 3상은 없어

식품의약품안전처가 지난 20일 발표한 ‘국내 코로나19 임상시험 승인 현황’에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이다.

치료제 개발에는 부광약품, 엔지켐 생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 셀트리온, 제넥신, 녹십자 등 제약사가 각축을 벌이고 있다. 제넥신은 백신 개발도 1/2a상을 진행 중이다.

종근당이 2상을 승인받은 나파모스타트는 코로나19 확진자 3명을 대상으로 치료를 진행한 결과 모두 부작용 없이 완치된 사례가 이달 초 발표돼 큰 관심을 받았다. 종근당은 나파모스타트 복제약인 '나파벨탄'의 치료 효과가 확인되면 식약처에 긴급 승인을 요청할 계획이다.

셀트리온도 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 셀트리온은 지난달 29일 영국에서도 임상1상을 승인받아 환자 모집에 들어간 상태다.

대웅제약도 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 ‘호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험을 승인받았다. ‘호이스타정’은 '카모스타트'를 주성분으로 한 대웅제약이 자체 생산하여 시판 중인 의약품으로 곧바로 임상 2상으로 빠르게 진입한 만큼 보다 속도감 있는 치료제 개발이 예상된다.

가장 최근에 2상 임상을 승인받은 제품은 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’이다.

GC5131은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.

해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.

이밖에도 SK바이오사이언스도 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 지난 3월 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공, 본격적인 동물 효력시험 단계에 돌입했으며 올 10월 임상에 진입해 내년 4월 임상 3상을 예상하고 있다.

8월10일 기준 식약처가 발표한 국내 코로나19 임상시험 승인 현황은 아래 표와 같다. 

최주연 기자 다른기사 보기