한미약품 첫 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청
한미약품 첫 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청
  • 최주연 기자
  • 승인 2020.05.08 10:38
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[베이비타임즈=최주연 기자] 한미약품이 첫 번째 바이오신약 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 시판될 것으로 보인다.

한미약품이 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.

이번 허가신청이 예정대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에 출시된다. 이미 미국에서는 FDA의 시판허가 절차가 진행 중이며 올해 하반기 현지 출시될 예정이다.

롤론티스 미국 시판용 제품 패키지. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술을 수출한 바이오신약이다.
롤론티스 미국 시판용 제품 패키지. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술을 수출한 바이오신약이다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술을 수출한 바이오신약이다.

현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐으로, 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 머물러있다. 한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로, 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미의 첫 번째 바이오신약이 된다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품”이라며 “미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다”고 말했다.


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