[오늘의 제약바이오] 차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경승인 신청 外
[오늘의 제약바이오] 차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경승인 신청 外
  • 최주연 기자
  • 승인 2020.04.24 13:44
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[베이비타임즈=최주연 기자]

■ 차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경승인 신청

차바이오텍이 23일 식품의약품안전처에 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경승인을 신청했다.

이번 임상계획 변경승인 신청은 지난해 10월 승인 받은 임상계획 가운데 의약품 제조소가 변경된 데 따른 것이며, 치료제 제형변경 등 일부 임상시험 계획 내용의 변경사항도 포함돼 있다.

차바이오텍은 판교 차바이오컴플렉스 내에 글로벌 수준의 GMP 생산설비를 확보하고 지난해부터 본격 가동에 들어갔으며 신약 파이프라인의 생산을 순차적으로 확대하는 등 임상용 의약품 생산을 본격화해 세포치료제 임상개발 및 상용화를 더욱 가속화한다는 계획이다.

 

■ 광동제약, 김유정과 함께한 ‘아이톡점안액 레할연구소’ 영상 공개

광동제약은 아이톡점안액 공식모델인 김유정과 함께한 ‘레할연구소’ 편 영상을 공식 SNS 채널을 통해 최근 공개했다.

"아리조나 사막엔 물을 주면 다시 살아나는 식물이 있다?"는 의문으로 시작하는 이번 영상은 부활초(rose of Jericho)가 함유하고 있는 트레할로스의 뛰어난 수분 저장능력을 설명한다.

광동제약 아이톡점안액은 보습력에 특화된 트레할로스를 주성분으로 한 1회용 점안제로 출시 후 2017년부터 작년까지 국내 트레할로스제재 1회용 점안액 중 가장 많이 판매가 된 제품이다. 눈의 윤활막 형성에 도움을 주는 첨가제 히알루론산을 보강하여 사용자들의 좋은 평을 받고 있다.

 

■ 제약바이오협, GMP교육 실시간 온라인과정 실시

서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경
서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경

한국제약바이오협회는 코로나19 확산을 방지하고 원활한 수업 환경을 제공하기 위해 그동안 오프라인으로 진행해온 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육을 실시간 온라인 과정으로 전환해 실시한다.

또한 취소됐던 ▲GMP일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 등 5개 교육 과정은 교육생들의 수요가 많아 6~7월 중 재편성하기로 결정했다.

5월 14일부터 15일까지 밸리데이션과정(총론), 같은 달 21일부터 22일까지 바이오의약품GMP과정으로 시범 진행하며, 추후 상황에 따라 지속여부를 결정할 예정이다.

교육신청은 협회 홈페이지의 ‘알림&신청’→‘교육’ 항목을 통해 들어갈 수 있는 GMP교육 홈페이지에서 가능하며 신청기한은 각 과정별 일주일 전까지다.


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