소비자원, "일부 임신테스트기 제품 민감도 떨어져"

관련 기준․규격 및 구체적인 가이드라인 마련 필요

[베이비타임즈=지태섭 기자] 국내에서 판매되는 일부 임신테스트기의 민감도가 떨어져 부정확한 결과가 나올 수 있다는 조사 결과가 나왔다.

임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기이지만 민감도가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우 음주·흡연·약물 등에 노출되어 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다.

이에 한국소비자원이 시중에 유통․판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 실제로 일부 제품은 민감도가 떨어지는 것으로 확인되어 소비자의 주의가 필요하다고 10일 밝혔다.

◆ 조사대상 23개 제품 중 7개 제품의 민감도 떨어져

임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도) 에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타냈다고 한다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다.

해당 제품은 ‘원체크원 얼리체크’(제조원 래피젠), ‘센스틱 얼리’(래피젠), ‘퀵테스트 하이’(인티스), ‘바이오카드’(바이오제멕스), ‘첵스틱’(인티스), ‘트리첵’(프로테옴텍), ‘이노첵’(프로테옴텍) 7개다. 소비자원은 “해당 제품을 임신테스트기 권장 사용 시기인 ‘다음 생리 예정일’ 이전에 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있다”고 덧붙였다.

◆ 임신테스트기에 대한 구체적 기준․규격 마련 필요

현재 식품의약품안전처는 '의료기기 기준규격'에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다. 그러나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되어 있지 않아 업체들이 제시하는 기준은 ‘대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 가이드라인’, ‘미국 FDA 가이던스' 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.

따라서 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간․시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준․규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다고 전했다.

◆ 소비자가 오인할 수 있는 사항을 표시한 일부 조기진단용 제품에는 개선 조치 필요

조사대상 23개 제품의 표시실태를 조사한 결과 조기진단용 10개 중 4개 제품은 '99% 이상 정확도'와 '4~5일전 확인'이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요하다고 말했다.