[베이비타임즈=최주연 기자] 일동제약(주)의 ‘벨빅정’과 ‘벨빅엑스알정’ 등 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품이 판매중지된다.
식약처는 어제 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 1월16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.
‘로카세린’ 성분 의약품은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 FDA가 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.
FDA의 임상시험 평가결과에 따르면 5년간 약 1만2,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단을 받았다. 또한 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았으며 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가한 것으로 나타났다.
식약처는 이와 관련해 대상품목 벨빅정(로카세린염산염수화물)과 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물)를 제조판매하는 일동제약(주)에게 ‘로카세린’ 성분제제에 대한 판매중지 및 회수‧폐기를 권고하고 의약전문가와 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 속보를 배포했다.
또한 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자 약 5만여 명 에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다. 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.
식약처는 “현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것”을 당부했다.
