[베이비타임즈=최주연 기자] 식품의약품안전처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 59%인 306개 의료기관을 통해 엘러간 사의 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8,018명의 환자를 파악했다고 6일 밝혔다.
추적관리시스템은 추적관리대상 의료기기를 제조‧수입‧판매하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출하고, 이를 통해 유통 및 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 개발된 시스템으로 2014년 11월부터 매달 보고를 의무화하고 있다.
식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 하고 아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간 사의 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청했다.
폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다고 밝혔다.
엘러간 사의 인공 유방 이식환자 보상대책과 관련해서는 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했으며, 보상범위와 절차 방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.
또한 식약처는 “엘러간 사에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락되어 엘러간 사에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다.”고 말했다.
추가된 제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델 Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468로 총 수입량은 7,742개이며 2008년까지 수입되어 현재 유통판매되지는 않은 것으로 파악되었다.
인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
