피해사례 발생 시 조치·보상 방안도 협의 예정
약사법 개정 추진해 허위자료 제출 처벌 강화
[베이비타임즈=김은교 기자] 식약처가 최근 발생한 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태 관련, 장기추적조사 계획에 돌입했다. 앞으로 코오롱생명과학은 인보사 투여환자들을 투여시점 이후부터 15년간 주기적으로 방문·검진해야 한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 인보사케이주의 허가 및 사후 관리에 철저를 기하지 못해 국민 혼란과 심려를 일으킨 것을 죄송스럽게 생각한다며 5일 사과의 말을 전했다. 이와 더불어 식약처는 이번 사건을 계기로 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
현재 식약처는 인보사 복용자 관련해 아직까지는 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 그러나 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해, 인보사 투여 환자들을 대상으로 장기추적조사를 실시할 예정이다. 구체적인 실행 계획도 수립한 상태다.
우선 식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원 총 438개소를 직접 방문 또는 전화해 투여환자의 등록 안내와 병·의원의 적극적인 협조를 요청했다. 또 코오롱생명과학이 15년간 인보사 투여환자(3707건 투여)들을 주기적으로 방문해 장기추적조사를 실시하게 했다.
이로써 코오롱생명과학은 인보사 최초 투여 후 15년까지 투여환자들을 주기적으로 방문해 ▲문진 ▲신체검사 ▲활력징후(혈압, 체온 등) ▲유전자검사(혈액, 관절강) ▲신장세포 생존 여부 등을 진행해야 한다. 그리고 해당 결과에 따라 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.
15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 ‘유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)’ 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것이다. 이를 통해 환자의 상태를 장기적으로 살필 수 있게 했다.
아울러 식약처는 오는 14일까지 코오롱생명과학으로부터 ‘장기추적조사 계획서’를 받을 예정이다. 이를 통해 ▲환자에 대한 검진항목·일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해 사례 발생 시, 의약품과의 인과관계 평가기준·절차·보상방안 등을 조속히 협의할 계획이다.
이 외에도 식약처 한국의약품안전관리원은 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사할 예정이다. 또 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등의 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다.
식약처는 이번과 같은 사례의 재발 방지를 위해, 허가·심사 단계에서의 ‘신뢰성 검증 강화 대책’도 차질 없이 추진할 예정이라고 밝혔다.
덧붙여 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 대폭 강화할 수 있도록 약사법 개정을 추진할 것이라고 밝혔다. 현행 약사법 상 가장 높은 수준의양형은 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 적용이다.
이와 관련해 식약처는 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조할 것”이라고 밝혔다. 또 “인보사 투여환자들 중 병·의원 미등록 환자 또는 보호자가 있다면 투여받은 병·의원을 방문하거나 연락해 반드시 등록해 주실 것을 당부드린다”고 전했다.
