식약처, '주사제 오염' 방지 가이드라인 마련
식약처, '주사제 오염' 방지 가이드라인 마련
  • 김철훈 기자
  • 승인 2019.01.08 16:33
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이대목동병원 신생아 집단 사망사건 이후 주사제 오염 방지 목소리 높아
식품의약품안전처
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[베이비타임즈=김철훈 기자] 지난해 이대목동병원 신생아 집단 사망사건 이후 주사제 오염에 대한 인식이 높아지고 있는 가운데 식품의약품안전처가 주사제 오염을 방지하기 위한 가이드라인을 마련하고 있는 것으로 알려졌다.

 
업계에 따르면 식약처는 지난주부터 주사제 충전량 가이드라인에 대한 의견 조회를 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 
 
이러한 움직임은 지난해 이대목동병원 사건이 주사제 오염과 감염사고에 대한 관리감독의 부실 때문인 것으로 나타나면서 주사제 관리에 대한 요구의 목소리가 커지고 있기 때문인 것으로 분석된다.
 
이 가이드라인은 주사제 제조업체를 대상으로 하는 것으로 용량을 많이 담거나 적게 담지 않고 적정량을 준수할 것을 권고하는 내용이지만 의약품 허가 등 과정에 적용될 수도 있을 것으로 전망된다. 이번주까지 의견 조회가 이루어진 후 이변이 없는 한 원안대로 확정되어 이달 말 배포될 것으로 보인다.
 
식약처 관계자는 "주사제는 일반적으로 1회 용량을 투여하기 위해 환자 또는 의료인이 1개 이상 사용해야 하도록 용량을 설정해서는 안된다"며 "미국 약전을 근거로 업계 전문가와 학계의 의견을 반영해 충전량 기준을 설정했다"고 밝혔다.
 
환자 1명에게 1회 용량을 투여하도록 되어 있는 단회투여 주사제에 많은 용량이 충전되면 약물 오남용을 일으킬 수 있고 반대로 적게 충전되면 여러 주사제를 합쳐야 하는 만큼 미생물 오염에 노출될 수 있다.
 
한편 한국병원약사회 역시 주사제 오염 사고 방지를 위해 지난달 '주사제 무균조제 가이드라인'을 발간했다.
 
한국병원약사회 표준화위원회 조윤숙 위원장은 "주사제 관련 문제가 생긴 이래 정부에서 병원 내 약물사용에 관심을 가졌고 무균조제 가이드라인 필요성이 제기됐다"며 "일본과 미국의 무균조제에 관련된 가이드라인 등을 최대한 반영하면서도 국내의 현실에 맞게 조율하는 과정을 거쳐서 제정했다"고 말했다.
 
가이드라인 자문을 맡았던 질향상위원회 나양숙 위원장은 "이 가이드라인이 무균조제 시설 등을 만들 때 기준을 제시하는 부분이라 굉장히 큰 도움이 될 것이라고 본다"며 "모든 병원이 가이드라인대로 하라는 것은 아니지만, 이를 반영해 약국 환경이나 시설을 갖춰 나간다면 환자 안전에 보다 도움이 될 것"이라고 말했다.
 

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