식약처, 허가사항 변경 예고…5년새 부작용 신고 5배 급증
[베이비타임즈=이성교 기자] 보건당국이 신경제 이상 반응 보고가 들어온 독감 치료제 ‘타미플루’에 대해 허가사항을 변경하기로 했다.
식품의약품안전처는 일부 소아·청소년 환자가 타미플루를 복용하고 경련 등 신경정신계 이상 반응을 보였다는 보고가 들어와 타미플루의 허가사항을 변경하기로 했다고 19일 밝혔다.
식양처는 타미플루로 불리는 인플루엔자 치료제 ‘오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)’에 대한 안전성·유효성 심사결과 등을 5월 2일까지 종합해 효능·효과, 사용상 주의사항 등 허가사항을 바꿀 계획이다.
식약처는 “약물 복용과 이상 행동과의 인과관계가 뚜렷하게 확인되지는 않았지만, 예방과 주의 당부 차원에서 허가사항을 변경하기로 했다”고 설명했다.
식약처에 따르면 이 약을 먹은 인플루엔자 환자 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상 반응이 보고됐다.
섬망은 안절부절 못하고, 잠을 안 자고, 소리를 지르는 행위 등과 같은 과다행동과 환각, 초조함과 떨림 등이 자주 나타나는 증상을 말한다.
식약처가 국회 보건복지위원회 성일종 의원에게 제출한 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 5배 증가했다.
구체적인 부작용 증상은 구토가 215건으로 가장 많았고 메스꺼운 증상이 나타나는 오심(구역질) 170건, 설사가 105건으로 뒤를 이었다. 어지러움과 소화불량도 각각 56건, 44건으로 조사됐다.
지난해에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상증세로 21층에서 추락해 숨지면서 의약품 피해구제 보상금이 지급됐다.
식약처가 이번에 안전성·유효성 심사에 착수한 오셀타미비르 성분의 항바이러스제는 일반적으로 스위스계 다국적 제약사 로슈의 타미플루(상품명)를 말한다.
국내에서는 타미플루의 물질특허 만료로 한미약품이 지난해 초 화학구조가 비슷한 성분의 국산 개량 신약 ‘한미플루’를 내놓았고 유한양행, 대웅제약 등도 식약처로부터 복제약 품목허가를 받았다.
타미플루는 기본적으로 인플루엔자 바이러스에 감염된 독감 환자의 치료제로 쓰이지만, 조류인플루엔자(AI) 노출 고위험군에는 예방 목적으로도 쓸 수 있다.
타미플루는 바이러스 표면에 있는 뉴라미니다제와 결합해 그 작용을 억제해, 결과적으로 숙주의 호흡기 점막세포 표면에서 바이러스들이 서로 엉겨 붙게 함으로써 주변 정상 점막세포를 공격하지 못하도록 한다.
